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体外细胞毒性试验方法

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  体外细胞毒性试验具有通用性,可以适用于各种医疗器械和生物材料的评价,GB/T16886.5标准不是规定一个单一的试验方法,而是规定一个试验方案,需要在一系列试验步骤中判断,以选出最合适的试验,试验主要分三类:浸提液试验,直接接触试验和间接接触试验(琼脂扩散试验和滤膜扩散试验)。
 
  由于医疗器械产品和材料的多样性,植入机体环境中的变异性,与机体相互作用的复杂性等因素,选择哪种方法进行体外细胞毒性评价,不同的试验人员会有不同的选择。当一个评价项目具有多个试验方法时,应考虑试验的原理、灵敏性、可选性、可定量性、重现性、试验材料的适用性及局限性等因素进行选择。
 
  例如浸提液法适合检测溶出物的毒性;直接接触法对材料的细胞毒性敏感性最高,可检测出材料微弱的细胞毒性,间接接触法中的琼脂扩散试验适合于毒性大的大批量材料筛选,滤膜扩散法适合于小分子量毒性材料的评价。以上各种方法因原理不同,各有特点,应根据试验材料本身理化性质、毒性作用强弱及其用途,正确地选择试验方法。
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