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美国FDA认证

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项目详情
  美国FDA(Food  and  Drug  Administration简称FDA)即美国食品药品管理局,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性.
 
  FDA的范围:
 
  X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)
 
  手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
 
  特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)
 
  紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)
 
  非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
 
  微波透热治疗和微波血液加热器
 
  超声物理治疗设备
 
  有电离辐射的电子产品:
 
  CRT显示方式的电视机和视频显示器
 
  有非电离辐射的电子产品:
 
  微波炉
 
  太阳灯和太阳灯产品(太阳床)
 
  蜂窝式移动电话
 
  工业和科研产品:
 
  激光工具和激光仪器
 
  非医疗诊断用X射线设备
 
  射频和微波产品(非微波炉)
 
  非诊断和治疗用的超声产品
 
  FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)
 
  医疗产品管理分类:
 
  I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。  47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。
 
  II级——多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。
 
  III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于III级。
 
  FDA认证流程
 
  1. 准备阶段
 
  企业法人执照复印件;
 
  生产(卫生)许可证,合格证复印件;
 
  企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
 
  2. 技术初审申报受理
 
  递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
 
  根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
 
  3. DMF资料审阅
 
  FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
 
  若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
 
  4. FDA检查
 
  FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
 
  若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
 
  5. FDA签发“批准信”
 
  必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;
 
  检察官未搞清楚的问题,需解释证明。
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