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药物残留溶剂检测方法

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项目详情
  残留溶剂考虑什么来确定残留溶剂?事实上,这很简单。小分析姐为您整理了五个主要因素:确定测量的有机溶剂、选择合适的色谱柱、测试溶液和控制溶液的制备和浓度,选择合适的进样方法和满足测试灵敏度要求的测试仪。
 
  确定被测有机溶剂
 
  被测有机溶剂的范围根据制备工艺确定。二级以上溶剂和重结晶溶剂通常用于制备过程中,其他溶剂根据工艺特点进行残留研究。建议研究合成最后三个步骤中使用的三种溶剂,以便更好地归属于未知峰值;还建议调查制剂过程中使用的有机溶剂的残留情况,特别是在缓慢和释放微丸包装过程中使用的有机溶剂。
 
  残留溶剂的限度要求与ICH的规定
 
  选择合适的色谱柱
 
  根据相似相溶的原理选择色谱柱。毛细管柱包括极性柱、非极性柱、弱极性柱和中等极性柱。填充柱包括聚合物多孔球或适合固定液的填充柱。
 
  药物残留溶剂如何检测
 
  在确定含氮的碱性有机溶剂时,由于普通气相色谱仪的不锈钢管道和进样器衬里对含氮的有机胺等碱性化合物有很强的吸附作用,其检测灵敏度降低。含氮的碱性有机溶剂通常用弱极性色谱柱或碱处理过的色谱柱分析。如果用胺分析专用柱分析,效果会更好。
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