钽珠或钽球ISO10993-5细胞毒性试验和医疗器材生物相容性试验皮内刺激试验

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　　钽珠或钽球ISO10993-5细胞毒性试验:

　　在细胞毒性试验期间，从生产的一批钽珠(几百至几千个，视球的大小而定)中抽取一个样品进行消毒，然后用细胞培养基培养72小时提取该样品。同样，从类似的培养基（培养24小时）中提取阳性（细胞毒性）对照-聚氯乙烯（PVC）和阴性（非细胞毒性）对照-聚乙烯（PE）。

　　将提取液和对照液经过5步稀释，加入细胞混悬液，将提取液/细胞混合物孵育72小时。孵育后，计算不同浓度下的细胞计数，计算溶液对细胞增殖的抑制作用。

　　医疗器材生物相容性试验皮内刺激试验:

　　评估试验之一，依医疗器材与身体接触的方式与时间，决定执行的方式，如皮肤、皮内、眼睛、口腔、肠道/生殖道刺激试验等。其中，皮内刺激试验用以观察皮内经试验物质或其萃取液刺激后，在不引发皮肤组织明显损伤情况下之可逆性反应。

　　试验可依据下列各项测试标准执行:ISO10993、GB 16886等，主要以纽西兰白兔为受试动物，此试验体系目前广泛应用于皮内刺激性评估;以皮下注入医疗器材、化学品、药品或其萃取物，并于第24、48、72小时观察量测试验组及对照组之红斑、浮肿、腐蚀及其他皮肤反应，对照下表反应分级表，以评估主要的组织对器材的刺激效应。

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