药物制剂元素杂质分类

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　　药物制剂的元素杂质包括各组分中可能引入的部分人体必需的微量元素以及部分尚未发现存在于人体内的金属元素，如镉、汞、铅、鈀等。与生命体有关的金属元素仅有十几种，在生物体内相对含量较低，属于“微量元素”，如锰、钴、铜、镍、铬等，这些元素在化学元素周期表中呈规律分布，主要是第三、四周期的碱金属、碱土金属和第四周期过渡金属。

　　人体必需的微量元素在正常体内都有其规定的相对含量，如铬与葡萄糖代谢及胰岛素分泌有关，在一般成年人体内约含6 mg，钴是维生素B12的中心金属离子并参与多种酶的催化过程，在一般成年人体内约含1.1～1.5 mg;而对于人体尚未发现的金属元素，一旦进入体内，即使在极微量的情况下也能通过配位键与氨基酸或蛋白酶等紧密结合，从而影响生命体的正常生理过程。

　　根据元素对人体的毒性大小及在药物制剂中出现的可能性，ICH Q3D将元素杂质分为三类。第一类，对人体毒性较大，在所有给药途径中都必须进行检测并限制使用;第二类，包括2A类和2B类，2A类在药物制剂中出现的概率较高，在所有给药途径中均须进行检测，2B类在药物制剂中出现的概率较低，故无需检测，若在原料药、辅料等生产过程有意添加则需检测;第三类，口服给药对人体毒性较低，只需对注射给药及吸入给药途径中进行检测。

　　由于药物制剂在原料药、生产等过程引入过量或有毒形态的元素杂质，均会对生命体产生重大影响，故为保证药品质量安全，须控制药物制剂中元素杂质的控制阈值为该元素PDE的30%。

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