遗传毒性杂质风险评估流程

作者：admin来源：https://www.shykjc.com点击：

点击在线咨询电话咨询：19512381310

项目详情

　　对遗传毒性杂质进行风险评估时，需考虑到产品所处的不同开发阶段。处于临床I期的产品和申报上市的产品，在遗传毒性杂质的工艺控制、限度确定、检测方法开发等要求上是不同的，大致可按如下风险评估流程进行：

　　列出产品工艺路线中的所有可能杂质，不限于起始物料、中间体、试剂、催化剂、溶剂、可能的反应副产物(尤其是最后一步反应)、降解产物(来自强制降解、长期和加速稳定性试验、制剂工艺过程或原辅料相容性试验)等。

　　代谢产物和制剂降解产物需要另行考虑，这些杂质大部分时候也是中间体或起始物料，在原料药合成路线设计时就需要考虑到可能产生遗传毒性杂质的代谢途径和降解途径，并尽量避免。

　　采用数据库/文献检索、QSAR评估、体外遗传毒性试验(通常是细菌回复突变试验)、体内遗传毒性试验等方法对上述化合物进行遗传毒性结构评估;充分利用可靠文献和软件预测进行评估，尽量减少动物试验。按照标准流程进行的细菌回复突变试验需要至少300mg各化合物，某些难以获得的杂质用于该试验可能比较困难。基于结构的评估可以有效预测细菌回复突变试验结果，即上述的可靠的文献检索(致癌性和致突变性毒理学数据)和QSAR评估。

在线留言

在线客服：服务热线：19512381310 电子邮箱: 19512381310@163.com

公司地址：上海市奉贤区肖塘路255弄10号2层

上海盈凯检测技术有限公司长期以来注重与国内外科研团队、政府机构、大型企事业单位等进行紧密的学习、交流、合作，为公司稳健发展提供有力保障。科学严谨、独立公正、勇于创新、锐意进取，力争打造第三方检测认证领域先锋企业。上海盈凯能覆盖化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、毒理、动物安评、化妆品等领域。

友情链接：硫化铁价格铜滑触线防水面料工程材料检测中心聚氨酯催化剂甲基吗啉

项目
姓名
手机号码
公司名称
留言内容
验证码