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医疗器械无菌ISO11607评价标准介绍

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项目详情
  ISO11607是医疗包装行业的一个重要标准,它规定了包装材料、无菌屏障系统(SBS)和包装系统的要求和测试方法,目的是维持无菌器械的完整性直至器械被使用。换句话说,医疗器械必须保持无菌,直到它被从无菌屏障系统中取出并转移到无菌场所,以将HAI的风险降到最低。
 
  确保器械的无菌取用是无菌屏障系统的最后使命。无菌取用是将器械从无菌屏障系统(SBS)转移到无菌场所的过程,以避免无菌器械与非无菌实体接触,最大限度地降低微生物污染风险。最终用户能够在不受污染的情况下取出器械至关重要,因此无菌取用技术必须是可行的、简单的、直观的。
 
  医疗器械包装应设计成不管是有经验的专业人员还是无经验的一般人员,都能直观、有效地进行器械的无菌取用。
 
  2019年,国际化标准组织发布了ISO 11607-1的重大修订版本,其中一个主要的变化是增加了第7节讨论无菌取用的可用性评估。其中第7.1节规定“应进行文件化的可用性评估,以证明无菌器械可以从无菌屏障系统中取出以供呈现。” 可用性作为包装设计确认的一个要求,来评价无菌包装恰当开启的问题,以降低潜在的医疗相关感染风险。
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