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FDA医疗器械分类标准有哪些?

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  FDA的分类的医疗设备集成,作为I类,II类或III类。这种三层分类是基于产品的预期用途、使用适应症和它带来的风险。
 
  预期用途描述了医疗器械的一般用途或功能,使用适应症描述了医疗器械将诊断、治疗、预防或治愈的疾病或病症。他们还描述了目标患者群体。
 
  不同的监管控制(即,一般、特殊或上市前批准)分配给每个分类,以合理保证设备的安全性和有效性。随着设备从 I 类发展到 III 类,监管控制的数量会增加。
 
  一般控制适用于 I、II 和 III 类医疗器械,除非法规豁免。这些控制包括:
 
  设备制造商注册(例如,510(k) 上市前通知和设备列表),掺假设备(不适合使用),贴错标签的设备(提供虚假或误导性标签),被禁止的设备,通知和其他补救措施(即通知、更换、退款、补偿或强制召回),器械的记录和报告(即不良事件、器械跟踪、唯一器械识别系统或移除和更正报告)。
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