消毒湿巾出口美国FDA注册怎么办理？

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　　消毒湿巾出口美国FDA注册怎么办理？美国药品FDA注册申报主要分为临床试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非处方药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。消毒湿巾办理美国FDA注册属于药品FDA注册下的非处方药OTC注册，

　　美国药品FDA注册：

　　联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）第510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药物的公司，或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时，需列出在美国进行商业分销的所有制造，制备，传播，配制或加工的药品。此外，外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。

　　非处方药OTC注册

　　OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。

　　按照FDA官网的类别来划分，是没有OTC注册这个说法的，准确的说法是FDA药品注册。OTC只是众多药品当中的一个类别，因为注册方法相较于其他药物注册要简单，所以市场上大家主推这个OTC类产品注册，久而久之才会有OTC注册这个说法。

　　消毒湿巾FDA注册流程

　　1、提供资料，企业资料，产品资料，邓白氏编码

　　2、我司提交资料进行注册

　　3、注册完毕，取得企业标签代码(LABEL CODE)以及产品注册码(NDC CODE),企业注册号(FEI)需等系统自动分配。

　　OTC注册成功：包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册

　　OTC整个流程注册完，共含三个注册码：

　　①邓白氏注册码（DUNS）

　　②企业注册码(FEI)-注册完成后三个月左右系统分配

　　③产品注册码(NDC)

　　分别可在美国FDA官网查询

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