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消毒湿巾出口美国FDA注册怎么办理?

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  消毒湿巾出口美国FDA注册怎么办理?美国药品FDA注册申报主要分为临床试用新药(IND)、新药申请(NDA)、简略新药申请(ANDA)、非处方药(OTC)以及生物制品许可申请(BLA)五类。消毒湿巾办理美国FDA注册属于药品FDA注册下的非处方药OTC注册,
 
  美国药品FDA注册:
 
  联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,繁殖,复合或加工药物的公司,或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时,需列出在美国进行商业分销的所有制造,制备,传播,配制或加工的药品。此外,外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。
 
  非处方药OTC注册
 
  OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
 
  按照FDA官网的类别来划分,是没有OTC注册这个说法的,准确的说法是FDA药品注册。OTC只是众多药品当中的一个类别,因为注册方法相较于其他药物注册要简单,所以市场上大家主推这个OTC类产品注册,久而久之才会有OTC注册这个说法。
 
  消毒湿巾FDA注册流程
 
  1、提供资料,企业资料,产品资料,邓白氏编码
 
  2、我司提交资料进行注册
 
  3、注册完毕,取得企业标签代码(LABEL CODE)以及产品注册码(NDC CODE),企业注册号(FEI)需等系统自动分配。
 
  OTC注册成功:包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册
 
  OTC整个流程注册完,共含三个注册码:
 
  ①邓白氏注册码(DUNS)
 
  ②企业注册码(FEI)-注册完成后三个月左右系统分配
 
  ③产品注册码(NDC)
 
  分别可在美国FDA官网查询
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