药品毒理性试验

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项目详情

　　一，检测范围

　　胶囊、保健品、中药（饮片&中成药）、抗生素、生化药品、血清、药品包装材料、化学原料药及其制剂、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　二，检测项目

　　1.理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状和中药材性状等；

　　2.微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、细菌内毒素和初始污染菌等；

　　3.重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等；

　　4.辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等；

　　5.西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮和头孢噻肟聚合物等；

　　6.鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别和中成药显微鉴别等；

　　7.生物试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）和异常毒性试验（鼠法）等；

　　8.方法学验证：药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、医药中间体方法学验证、原料药方法学验证和杂质鉴定等；

　　9.原料药：原料药结构确认、原料药结构分析、原料药检验和原料药分析等；

　　10.成分分析：总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类和矿物质等

　　11.定量定性分析：指定成分含量检测等；

　　12.其他：指纹图谱检测、中药指纹图谱检测和肽指纹图谱检测等。

　　三，检测方法示例

　　ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）

　　氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪

　　定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定

　　FSH生物效价测定分光光度测定法

　　肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）

　　高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定

　　降纤酶效价测定抗生素微生物检定法

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